Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara ilimiah.

Fitofarmaka juga bisa diartikan sebagai sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinis dan uji klinis bahan baku serta produk jadinya telah di standarisir (Badan POM. RI., 2004 ). Dari sini jelas bahwa dari ke tiga golongan obat tradisional yakni Jamu dan Obat Herbal Terstandar (OHT), fitofarmaka menempati level paling atas dari segi kualitas dan keamanan. 

Beberapa kriteria fitofarmaka, yaitu:

• Aman
• Klaim khasiat secara ilmiah, melalui uji pra-klinik dan klinik
• Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku
• Telah dilakukan standardisasi bahan baku yang digunakan dalam produk jadi

Karena fitofarmaka perlu proses penelitian yang panjang serta uji klinis yang detail, sehingga fitofarmaka termasuk dalam jenis golongan obat herbal yang telah memiliki kesetaraan dengan obat, karena telah memiliki clinical evidence. Setelah lolos uji fitofarmaka, produsen dapat mengklaim produknya sebagai obat. Namun demikian, klaim tidak boleh menyimpang dari materi uji klinis sebelumnya. Misalnya, ketika uji klinis hanya sebagai antikanker, produsen dilarang mengklaim produknya sebagai antikanker dan antidiabetes.

Produk Fitofarmaka yang sudah disetujui BPOM :

• Nodiar/tablet (PT. Kimia Farma) : untuk pengobatan diare nonspesifik
• Rheumaneer/kapsul (PT. Nyonya Meneer) : untuk pengobatan nyeri sendi ringan sampai sedang
• Stimuno (PT. Dexa Medica) : sebagai immunomodulator  dan sebagai terapi ajuvan dalam pengobatan tuberkulosa
• X-gra/kapsul (PT. Phapros) :  untuk disfungsi ereksi dengan atau tanpa ejakulasi dini
• Tensigard agromed/kapsul (PT Phapros) : untuk menurunkan tekanan darah sistolik/diastolik pada hipertensi ringan hingga sedang

Fitofarmaka dapat dikatakan sebagai obat herbal tertinggi dari Jamu dan Herbal Terstandar karena proses pembuatannya sudah mengadopsi CPOB dan sampai uji klinik pada manusia.